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任何單位開展非洲豬瘟防治新獸藥產品研發,都應嚴格遵守《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《獸藥管理條例》等法規規章相關規定,依法依規開展研究活動。在新獸藥實驗室研究階段,如擬用非洲豬瘟活病毒開展研究,應在實驗開始前按照規定向我部提出高致病性病原微生物實驗活動審批和研制新獸藥使用一類病原微生物審批,獲得批準后方可開展相關實驗活動。完成實驗室階段研究擬開展臨床試驗,屬于疫苗的,研制單位應向我部提出新獸用生物制品臨床試驗審批申請,獲得批準后方可開展臨床試驗;屬于中藥和化學藥品的,研制單位應向省級農業農村行政管理部門提交備案材料,備案后方可開展臨床試驗。臨床試驗活動要遵守獸藥臨床試驗質量管理規范(獸藥GCP)有關規定,臨床試驗用樣品應由具備條件的中間試制單位生產,且樣品質量合格。臨床試驗完成后,研制單位應按照有關規定和程序向我部提出新獸藥注冊和產品批準文號申請。涉及轉基因的,研制單位還應按照《農業轉基因生物安全管理條例》有關規定,向我部提出轉基因安全評價申請。

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